„Uważam, że świat i prawie nasza cywilizacja przez następne dwadzieścia pięć lat będzie zależeć od prostego, taniego, bezpiecznego środka antykoncepcyjnego do stosowania w ubogich slumsach, dżunglach i wśród najbardziej nieświadomych ludzi”.

I dalej: „Nawet to nie wystarczy, ponieważ wierzę, że teraz, natychmiast, powinna nastąpić narodowa sterylizacja pewnych dysgenicznych typów naszej populacji, które są zachęcane do rozmnażania i wyginęłyby, gdyby rząd ich nie karmił” – tak w roku 1950 pisała Margaret Sanger, uważana za matkę chrzestną antykoncepcji hormonalnej. A pisała to w liście do Katharine McCormick, jednej z najbogatszych kobiet w USA, która sponsorowała badania nad pigułką antykoncepcyjną. Pigułką, która urządziła świat na nowo.

Magiczna pigułka kontroli urodzin

Margaret Sanger, założycielka Ligi na Rzecz Kontroli Urodzin, od lat marzyła o łatwym i tanim środku antykoncepcyjnym, który dałby kobietom władzę nad ich ciałami i pozwolił decydować, ile pragną mieć dzieci i kiedy. Wiedziała, że popularyzowane przez nią metody, takie jak: irygacje roztworem lizolu, stosunek przerywany czy stosowanie gumowych kapturków, były zawodne lub niewygodne. W 1951 r., po spotkaniu z biologiem Gregorym Pinkusem, pomysł na stworzenie zupełnie nowego środka – małej, taniej, wygodnej w użyciu tabletki – ponownie odżył. Gregory Pinkus zajmował się w przeszłości rozmnażaniem ssaków, a postęp w pracach nad poznaniem wpływu hormonów na układ rozrodczy dawał nadzieję na znalezienie zupełnie nowego rozwiązania – wykorzystania do antykoncepcji hormonów płciowych. Do lat 40. XX w. badania nad hormonami płciowymi były w powijakach. Trudności nastręczało pozyskiwanie hormonów, ich wysoka cena i słaba przyswajalność, gdy były aplikowane przez skórę lub doustnie. Pozyskanie 1 grama naturalnego progesteronu wymagało użycia nawet 1 tony zwierzęcych organów, a koszt produkcji sięgał tysiąca dolarów za 1 gram! Przełomem okazało się uzyskanie syntetycznego progesteronu z roślin. Chemik Russell Marker użył do tego celu najpierw korzenia kolcorośli – rośliny stosowanej od wieków na choroby układu płciowego. Później, w 1944 r., opracował metodę pozyskania znacznie tańszego progesteronu z zielonego pnącza rosnącego w Meksyku, zwanego cabeza de negro.

Kobiety jak króliki doświadczalne

Gregory Pinkus postanowił przeprowadzić w swoim laboratorium badania z użyciem dostępnych rodzajów syntetycznych progesteronów. Po roku testów na królikach i szczurach udało się uzyskać zatrzymanie owulacji przy dawce 10 mg. Jednak aby projekt mógł się rozwijać, konieczne było znalezienie funduszy na dalsze badania oraz… grupy kobiet, na których można byłoby przetestować działanie progesteronu. Projektem nowej pigułki Gregory Pinkus zainteresował bostońskiego ginekologa, Johna Rocka, natomiast Margaret Sanger swoją dawną znajomą, Katharinę McCormick. Doktor Rock badał w klinice wpływ estrogenów i progesteronu na układ rozrodczy, w celu wywołania prawidłowego cyklu u niepłodnych kobiet. Był więc idealnym partnerem do kolejnej fazy projektu. Spadkobierczyni wielkiej fortuny, Katharine McCormick, zainteresowana pierwszymi wynikami badań na zwierzętach, zgodziła się wesprzeć projekt finansowo. Dodatkowym sponsorem badań została też firma G. D. Searle, która dostarczała potrzebny do badań progesteron.

W 1953 r. przeprowadzono pierwsze testy progesteronu na pacjentkach doktora Johna Rocka, następnie na pacjentkach szpitala psychiatrycznego, a w 1956 r. rozpoczęto testy tabletek Enovid w dawce 10 mg na ubogich kobietach z osiedli socjalnych w Portoryko. Żadna z nich nie została poinformowana, że bierze udział w eksperymencie medycznym, ani nie otrzymała wynagrodzenia.

Wszystkie zgłaszane efekty uboczne ignorowano – bóle głowy, bóle piersi, nudności, wymioty, upławy, spadek libido, wystąpienie laktacji czy pojawienie się u jednej z pacjentek ropnia. Wiele kobiet z powodu skutków ubocznych szybko wycofywało się z badania, kilka kobiet zmarło podczas badań w Portoryko, ale sekcje zwłok nie zostały wykonane i odnotowane. Skutków ubocznych nie udało się wyeliminować nawet po dodaniu do progesteronu niewielkiej ilości syntetycznego estrogenu, który zmniejszał skutki uboczne.

„Dziesieciomiligramowa dawka Enovidu przyjmowana codziennie przez 20 dni w miesiącu daje 100% gwarancje uniknięcia ciąży – niemniej powoduje zbyt wiele skutków ubocznych, by lek zyskał powszechną akceptację” – stwierdziła dr Rice-Wray, lekarka nadzorująca pacjentki w Portoryko.

Wielki blef, czyli zatwierdzenie tabletki hormonalnej przez FDA

Po trzech latach testów przeprowadzonych na kobietach było jasne, że liczba danych jest zbyt mała, aby liczyć na szybką rejestrację tabletki jako środka antykoncepcyjnego. Wtedy Pinkus i firma G. D. Searle posłużyli się kłamstwem – we wniosku, złożonym do Agencji do spraw Leków i Żywności (FDA), z kwietnia 1957 r. podali nie liczbę kobiet uczestniczących w badaniu (130 osób), lecz liczbę cykli miesiączkowych (1297), a wniosek złożyli nie o rejestrację środka antykoncepcyjnego, tylko środka na… zaburzenia miesiączkowania. W tym czasie FDA na pierwszym miejscu stawiała skuteczność leku, a kwestie bezpieczeństwa były na drugim planie. Na przykład penicylina wywoływała groźne reakcje alergiczne, tetracyklina mogła doprowadzać do zaburzeń rozwoju kości, a dilantin (lek przeciwpadaczkowy) mógł uszkodzić mięsień sercowy. Jednak przy zatwierdzaniu leków podstawą było stwierdzenie, czy korzyści z używania leku przewyższają ryzyko.

I tak Enovid bez problemu uzyskał w 1957 r. dopuszczenie jako lek na bezpłodność i zaburzenia miesiączki. Niewiarygodne? A jednak.

Po dwóch latach od rejestracji Enovidu, firma G. D. Searle zastosowała kolejny formalny wybieg – złożyła wniosek uzupełniający o dopisanie do listy zastosowań Enovidu działania antykoncepcyjnego. Pomimo zastrzeżeń co do kompletności przedstawionych danych, w połowie 1960 r. dopuszczono do sprzedaży pierwszą tabletkę antykoncepcji doustnej, w drakońskiej dawce 10 mg w jednej tabletce.

Czy „pigułka zabija”?

Pierwsze obawy o bezpieczeństwo stosowania pigułki pojawiły się już w 1961 r., gdy na zakrzepicę zmarła pierwsza młoda kobieta. Do sierpnia 1962 r. zgłoszono 26 przypadków zakrzepicy, a sześć młodych kobiet zmarło. Wkrótce liczba zgłoszonych do FDA przypadków gwałtownie wzrosła do 242 kobiet z zakrzepicą i 30 zgonów.

Poważne zastrzeżenia co do bezpieczeństwa stosowania tabletek hormonalnych doprowadziły w 1970 r. do przeprowadzenia postępowania przed Kongresem. Wtedy po raz pierwszy ujawniono, że pigułka został wprowadzona na rynek de facto na podstawie dłuższego stosowania jedynie u 132 kobiet, a bezpieczeństwo jej stosowania nigdy nie zostało sprawdzone (dla porównania: w tym samym czasie co badania nad Enovidem prowadzono badania nad skuteczną szczepionką na polio; przed jej zatwierdzeniem przez FDA w badaniach wzięło udział 600 tys. dzieci). Podczas przesłuchań jednoznacznie wykazano wysokie ryzyko związane z długoterminowym przyjmowaniem tabletek hormonalnych (zatorowość żył głębokich i płuc, udary, toczeń, rozwój nowotworów i poważnych zaburzeń psychicznych – od depresji po myśli samobójcze). Postępowaniu przed Kongresem towarzyszyły też gwałtowne protesty grup kobiet, które wyrażały sprzeciw wobec wykorzystywania ich jako królików doświadczalnych. Na przyniesionych transparentach widniały hasła: „Pigułka zabija”, „Kobiety nie są kurczakami ani białymi myszkami”, „Karm swoimi tabletkami szczury w FDA”.

Tabletki jednak nie wycofano z rynku. Wynikiem prac Komisji było jedynie nałożenie na producentów obowiązku dołączenia do opakowań tabletek informacji o możliwych skutkach ubocznych i ryzyku, jakie niesie stosowanie doustnych środków hormonalnych.

Kolejne sprawy sądowe, wytoczone przez pacjentki lub ich rodziny firmie G. D. Searle, potwierdziły, że producent celowo zatajał lub ignorował dane, które już na etapie badań na zwierzętach prezentowały ryzyko, z jakim wiązało się dłuższe stosowania tabletek hormonalnych. Tak było w trakcie procesu w 1986 r., jaki pani C. Bailey wytoczyła firmie Searle po dziewięciu lat stosowania tabletek Enovid i Ovulen. U kobiety stwierdzono 24-krotne powiększenie i uszkodzenie wątroby. Jeden z powołanych świadków, były pracownik FDA, ujawnił iż firma Searle już w 1963 r. posiadała raporty o znaczącym uszkodzeniu wątroby w badaniach laboratoryjnych na szczurach, na których testowano tabletki Enovid i tabletki Ovulen. Udowodnił również, iż firma nie tylko zignorowała te wyniki, lecz systematycznie oszukiwała FDA, wysyłając raporty, które przeczyły zebranym danym.

Nic jednak nie zatrzymało kolejnych firm farmaceutycznych przed promowaniem tabletek hormonalnych jako bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji hormonalnej oraz wycofywaniem z rynku tych, które stanowiły poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentek.

Nowe tabletki – to samo ryzyko

Od lat 90. firmy farmaceutyczne rozpoczęły nowe kampanie reklamowe tabletek hormonalnych, choć ich skład i sposób działania nie różnił się od tych wyprodukowanych trzy dekady wcześniej. W reklamach podkreślano nowe zastosowania hormonów jako środków na trądzik, zmniejszających objawy napięcia przedmiesiączkowego i dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem. Magiczna tabletka sprzed 40 lat została wykreowana na nowo jako „lek” lifestylowy, który miał poprawiać jakość życia pacjenta, a nie być tylko postrzegany jako środek antykoncepcyjny. W taki sposób na rynku pojawiły się Yasmin, Yaz i Seasonale – pierwszy środek przyjmowany w cyklu ciągłym, który miał uwolnić kobiety od konieczności comiesięcznych krwawień. Jaką cenę zapłaciły kobiety? Taką samą jak 40 lat wcześniej. W krótkim czasie po wprowadzeniu na rynek nowych preparatów odnotowano pierwsze skutki uboczne: arytmie serca, udary, schorzenia pęcherzyka żółciowego, zakrzepy, zatory i zgony. W samych Stanach Zjednoczonych przeciwko producentowi tabletek Yaz i Yasmin – firmie Bayer – wytoczono ponad 19 000 pozwów, które kosztowały producenta kilka miliardów dolarów.

Iwona Cichoń

– ekonomistka, żona i mama dwóch synów, edukatorka domowa i pasjonatka odkrywania historii

fot. www.muvs.org

Bibliografia:

Eig Jonathan, Narodziny pigułki, Wydawnictwo Czarne, Wołowiec 2019

Fields Armond, Katharine Dexter McCormick: Pioneer for Women’s Rights, Praeger, Westport 2003

Kennedy K., The Pill Has Been Killing Women for 70 Years and No One is Talking About it 2020, Medium, https://aninjusticemag.com/the-pill-has-been-killing-women-for-70-years-and-no-one-is-talking-about-it-de1e9b2dc0d

Llamas M., Yaz Lawsuits, https://www.drugwatch.com/yaz/lawsuits/

Mintz M., Former FDA Official Says Searle Gave False Data on ‘Pill’ , The Washington Post, https://www.washingtonpost.com/archive/business/1986/01/25/former-fda-official-says-searle-gave-false-data-on-pill/d5923861-22d0-46f0-b925-1fb3e23b63d7/

Pendrergrass D.C, Raji, The Bitter Pill: Harvard and the Dark History of Birth Control, The Harvard Crimson, September 28, 2017, https://www.thecrimson.com/article/2017/9/28/the-bitter-pill/

Prescott H. M., The Pill Kills: Women’s Health and Feminist Activism 2017, Nursing Clio, https://nursingclio.org/2017/04/27/womens-health-feminist-activism-and-the-pill/

Watkins E., How the Pill Became a Lifestyle Drug: The Pharmaceutical Industry and Birth Control in the United States Since 1960, American Journal of Public Health 2012 August; 102(8): s. 1462–1472

Watkins E., On the Pill: A Social History of Oral Contraceptives, 1950–1970, Johns Hopkins University Press 1998.